Astrolabe Medical está a recrutar Gestor de Qualidade e Assuntos Regulamentares

5 de Fevereiro de 2021 Economia e Gestão, Empregos, Engenharia, Lisboa, Qualidade

A Astrolabe é um fabricante de dispositivos médicos usados na especialidade de Ortopedia e Traumatologia certificada na Norma ISO 13485 e com Marcação CE em todos os Dispositivos Médicos que fabrica.

A Astrolabe é uma empresa europeia certificada pela ISO 9001: 2015 e ISO 13485: 2016, o que garante a qualidade dos seus processos. Toda a sua produção está em consonância com a directiva europeia para dispositivos médicos e outros requisitos legais.

O seu objetivo principal é oferecer uma ampla gama de implantes de alto nivel e instrumentos para a sua aplicação, assim como seguir as novas tendências do mercado.

Oferta – Gestor de Qualidade e Assuntos Regulamentares – Lisboa

Principais responsabilidades

Assegurar que os Dispositivos Médicos da empresa cumprem os regulamentos dos mercados alvo;
Manter-se a par da legislação nacional e internacional, normas, regulamentos, diretrizes e práticas;
Recolher e avaliar dados científicos de várias fontes;
Desenvolver e argumentar claramente certificações para novos produtos tais como os respetivos dossiês técnicos, IFU’s, Ensaios, Follow Up’s (controlar e manter as mesmas no espaço temporal) – Marcação CE, FDA, ISO 13485, INFARMED, MDSAP;
Acompanhar e cooperar com entidades parceiras, fabricantes, consultores, cientistas;
Prestar suporte e aconselhamento estratégico e técnico à gestão sénior;
Realizar e gerir inspeções/auditorias regulamentares;
Cooperação e gestão de projetos regulamentares;
Gestão de SHST; Gestão de Formação; e qualquer outra inerente ao departamento;
Rever as práticas da empresa e promover alterações positivas aos sistemas implementados;
Estabelecer ligação com as autoridades reguladoras e fazer apresentações às mesmas;
Negociar e estabelecer acordos com autoridades reguladoras para a autorização de comercialização;
Assegurar e estabelecer um vínculo extremamente forte com a Gestão de Topo;
Bom nível de inglês (falado e escrito);
Boa capacidade de relacionamento interpessoal;
Perfil proactivo e dinâmico;
Experiência sénior valorizada;