Laboratório Edol está a recrutar Técnico de Assuntos Regulamentares

Com mais de 70 anos de existência, o Laboratório Edol é uma empresa farmacêutica que se dedica ao desenvolvimento, fabrico e comercialização de medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, e suplementos alimentares, nas áreas terapêuticas de Oftalmologia, Dermatologia, Dermocosmética e Otorrinolaringologia (ORL).

Tem atualmente 2 unidades produtivas distintas (GMP) que dispõem do mais avançado equipamento tecnológico para o fabrico e embalamento de diversos produtos farmacêuticos.

O mais recente Site de Carnaxide está dedicado à produção de produtos estéreis (com e sem conservantes) para as áreas de Oftalmologia e Otorrinolaringologia. O Site de Linda-a-Velha está dedicado ao fabrico de Dermatologia e Dermocosmética.

O Laboratório Edol cobre todas as etapas do ciclo do produto, desde a I&D até ao lançamento no mercado. Conta com uma equipa altamente especializada de I&D que lhe permite o desenvolvimento de formulações únicas e inovadoras, sob marca própria ou para terceiros, tendo, atualmente, diversos projetos em curso para mercados internacionais.

O Laboratório Edol é o maior player em Oftalmologia no mercado português e uma das maiores referências a nível europeu. Apresenta também uma posição de destaque em Dermatologia e em Dermocosmética. Em ORL ocupa a liderança no mercado das gotas auriculares.

Oferta – Técnico de Assuntos Regulamentares | Mercado Nacional & Exportação – Lisboa

O Laboratório Edol, empresa do Grupo Faes Farma, pretende reforçar a sua equipa de Assuntos Regulamentares com um Técnico de Assuntos Regulamentares – Mercado Nacional & Exportação (Regulatory Affairs Specialist), para as suas instalações de Carnaxide. Esta vaga será para substituição de uma licença de maternidade.

Responsabilidades

• Preparação, submissão e gestão de pedidos de AIM de medicamentos e outros processos de registo de produtos de saúde (dispositivos médicos, suplementos alimentares e produtos cosméticos e de higiene corporal) em Portugal e nos países de exportação;
• Preparação e submissão de alterações aos termos de AIM de medicamentos e outros processos de registo de produtos de saúde, em Portugal e nos países de exportação;
• Realização de atividades de manutenção das AIMs e registos dos produtos de saúde, e acompanhamento dos processos em curso, junto das Autoridades e parceiros, em Portugal e nos países de exportação (renovações, alterações, etc);
• Atualização de bases de dados;
• Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos/ofícios de autoridades competentes e parceiros;
• Revisão de material subsidiário (embalagem);
• Apoiar a gestão dos processos regulamentares e de compliance dos produtos do portfólio nos diversos países de exportação;
• Acompanhamento da legislação Portuguesa e Internacional, análise e interpretação das normas e requisitos regulamentares e da sua aplicabilidade nos processos e produtos da empresa;
• Reformatação/adaptação de dossiers e elaboração de secções específicas de dossiers de AIM e de registo de produtos de saúde, de acordo com os requisitos de submissão dos países de exportação;
• Elaboração/atualização e tradução de informação de medicamentos e produtos de saúde (RCM, FI, IFU e/ou Rotulagem);
• Colaboração no delineamento de estratégias para registo de produtos e submissão de alterações em diversos mercados/países onde a companhia opera e em novos mercados;
• Submissão/atualização da informação sobre produtos ao XEVMPD.

Requisitos

• Licenciatura/Mestrado em Ciências Farmacêuticas (preferencial);
• Experiência profissional de 2/3 anos em funções semelhantes (preferencial);
• Experiência em eCTD (preferencial);
• Conhecimentos de informática na ótica do utilizador;
• Domínio da língua inglesa e francesa (preferencial).

Competências

• Forte sentido de responsabilidade, rigor e organização;
• Orientação para resultados e capacidade analítica;
• Proatividade e capacidade de resolver problemas;
• Sentido de autonomia e resiliência;
• Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal.

Condições

• Contrato de trabalho a termo incerto (substituição licença de maternidade – previsivelmente 6 meses);
• Vencimento de acordo com as exigências da função e experiência demonstrada;
• Subsídio de alimentação.

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