ZEISS está a recrutar Especialista em Assuntos Regulamentares – Dispositivos Médicos

A ZEISS está à procura de um Especialista em Assuntos Regulamentares para se juntar à equipa em Lisboa, Portugal, apoiando o crescimento contínuo e a inovação dos nossos negócios globais de XRX.

A Carl Zeiss Vision Portugal (Hub Global de Lisboa) faz parte da rede global ZEISS, reunindo conhecimento especializado e inovação para apoiar o desenvolvimento de soluções tecnológicas avançadas. Nesta função, ajudará a garantir a excelência regulamentar em todos os mercados globais, trabalhando com equipas internacionais para viabilizar o lançamento bem-sucedido de produtos inovadores.

Oferta – Regulatory Affairs Specialist | Medical Devices – Lisboa

Irá liderar e coordenar as atividades de assuntos regulamentares dentro da Unidade de Negócios Estratégicos XRX. Atuando como interface principal entre a XRX e a equipa global de Assuntos Regulamentares da VIS, irá garantir que os produtos estão em conformidade com os requisitos e normas regulamentares aplicáveis ​​em todos os mercados globais.

Desenvolverá e executará a estratégia de Assuntos Regulamentares da XRX, apoiará os registos de produtos para projetos de mercado aberto e soluções personalizadas, monitorizará a evolução dos requisitos regulamentares e fornecerá conhecimentos especializados em assuntos regulamentares a equipas internas, clientes e partes interessadas externas;

O seu papel envolverá

• Desenvolver e manter a estratégia de Assuntos Regulamentares da XRX em alinhamento com os objetivos da ZEISS e os requisitos regulamentares globais;
• Coordenar as atividades regulamentares com a equipa global de Assuntos Regulamentares da VIS para projetos de mercado aberto e soluções personalizadas;
• Definir os requisitos regulamentares, os caminhos de registo e as estratégias para o desenvolvimento de novos produtos;
• Liderar os registos de produtos, as submissões regulamentares e as revisões de documentação regulamentar;
• Garantir a conformidade com as estruturas regulamentares aplicáveis, incluindo o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (2017/745), os requisitos da FDA (incluindo as submissões 510(k)), o MDSAP e as normas internacionais relevantes;
• Monitorizar os desenvolvimentos regulamentares globais relacionados com as tecnologias de RA/RV e óculos inteligentes e avaliar o seu impacto no portefólio de produtos da XRX;
• Fornecer orientação e consultoria regulamentar às partes interessadas internas durante o desenvolvimento e gestão do ciclo de vida do produto;
• Atuar como o principal contacto regulamentar para clientes, discussões com especialistas, autoridades regulamentares e atividades de auditoria;
• Apoiar as atividades de vigilância pós-mercado, comunicações regulamentares, preparação para auditorias e acompanhamento de ações corretivas e preventivas (CAPAs).

Requisitos

A sua experiência

• Licenciatura ou mestrado em Engenharia, Ciências da Vida, Assuntos Regulamentares, Gestão da Qualidade ou área relacionada;
• Ter um mínimo de 3 anos de experiência em Assuntos Regulamentares na indústria de dispositivos médicos ou tecnologia médica;
• Demonstrar experiência comprovada na gestão de processos de registo de produtos em diversos mercados internacionais. Ter experiência com os requisitos regulamentares da FDA, incluindo submissões 510(k) bem-sucedidas e auditorias da FDA;
• Ter experiência com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (EU MDR 2017/745) e ISO 13485;
• Possuir um sólido conhecimento dos requisitos e normas regulamentares, particularmente para os mercados da UE e dos EUA;
• Demonstrar boa proficiência nas aplicações do Microsoft Office, incluindo Word, Excel e PowerPoint;
• Ter fluência em inglês, tanto na escrita como na oralidade.

Desejável

• Experiência com os requisitos do MDSAP e outras estruturas regulamentares, como NMPA, PMDA, TFDA ou TGA;
• Familiaridade com normas como a ISO 14971 (Gestão de Riscos), IEC 62366 (Usabilidade), ISO 10993 (Biossegurança), ISO 20417 (Informação Pós-Comercialização) e ISO TR 20416 (Vigilância Pós-Comercialização);
• Conhecimento das normas de cibersegurança aplicáveis ​​aos dispositivos médicos, incluindo a Lei da Inteligência Artificial (AI Act) e a Lei da Cibersegurança (Cyber ​​​​Security Act);
• Familiaridade com os requisitos de segurança elétrica da norma IEC 60601 para dispositivos médicos;
• Experiência com o cenário regulatório de Realidade Aumentada/Realidade Virtual (AR/VR) ou Óculos Inteligentes;
• Experiência com Power BI e SharePoint;

Os seus Benefícios

Ao pertencer à ZEISS, terá acesso a uma série de benefícios, incluindo:

• Plano de saúde e seguro de vida;
• Subsídio de alimentação de € 10,20 por dia útil;
• Subsídio anual flexível para benefícios, que lhe dá a liberdade de escolher como utilizá-lo de acordo com as suas necessidades pessoais, incluindo opções como ginásios, despesas médicas e transportes públicos;
• 28 dias de férias para promover o equilíbrio entre a vida profissional e a vida pessoal e o bem-estar;
• Descontos em lentes ZEISS para colaboradores e seus familiares diretos;
• Programas de bem-estar que apoiam os colaboradores e as suas famílias através de soluções flexíveis e acesso a consultas anuais gratuitas em diversas áreas, incluindo assistência jurídica, bem-estar psicológico, nutrição e outros pilares do bem-estar.